根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，.··
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FDA FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是从事食品，药品，医疗器械，辐射发射类产品，疫苗，血液和生.··
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定，第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械.··
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。国家监管部门组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行.··
根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并.··
